一、申办方发起的药物临床试验

申办方通过中心邮箱（zxyyywsy@163.com）在线提交电子版资料(附件1) → 临床研究中心办公室审核资料，推荐主要研究者 → 研究者参与方案讨论会，制定方案与SOP → CRA在线提交立项资料（附件2）至中心办公管理系统（jnszxyygcp.wetrial.com），并按伦理审查指南要求准备伦理审查资料，交临床研究中心办公室 → 主要研究者签署终版方案、填写立项申请表，并在办公管理系统（jnszxyygcp.wetrial.com）提交立项申请 → 临床研究中心办公室组织审核，评估风险级别 → 临床研究中心主任签署风险级别评定与处置程序 → (高风险项目提请专家委员会审核) → 临床研究中心主任签署立项意见及伦理初始审查申请表。 

附件1

⑴ 国家药品监督管理局《临床试验通知书》、《药物临床试验批件》、《药品注册批件》（如有）

⑵ 临床试验方案初稿或摘要

⑶ 知情同意书初稿

⑷ 研究者手册

⑸ 试验药物药检报告

⑹ 初次联系项目的，需提交申办方资质证明文件

⑺ 组长单位/主要研究者名称及项目目前进展情况简介（如有）

⑻ 本院意向承接专业或PI（如有）

二、研究者发起的临床研究

研究者按附件3要求准备资料，填写立项申请表，提交临床研究中心办公室审核 → 临床研究中心办公室组织审核，评估风险级别 → 临床研究中心主任签署风险级别评定与处置程序 → 高风险项目提请专家委员会审核。

附件3

⑴ 临床研究方案初稿

⑵ 知情同意书初稿

⑶ 风险防控计划

⑷ 如涉及资助方，需提供资助方资质证明文件

⑸ 如涉及试验药物，需提供试验药物药检报告

⑹ 主要研究者及研究团队人员资质（简历，执业证书，GCP培训证书）

⑺ 组长单位/主要研究者名称及项目目前进展情况简介（如有）

三、申办方发起的医疗器械临床试验

申办方通过中心邮箱（zxyyywsy@163.com）在线提交电子版资料(附件4) → 临床研究中心办公室审核资料，推荐主要研究者 → 研究者参与方案讨论会，制定方案与SOP → CRA在线提交立项资料（附件5）至中心办公管理系统（jnszxyygcp.wetrial.com），并按伦理审查指南要求准备伦理审查资料，交临床研究中心办公室 → 主要研究者签署终版方案、填写立项申请表，并在办公管理系统（jnszxyygcp.wetrial.com）提交立项申请 → 临床研究中心办公室组织审核，评估风险级别 → 临床研究中心主任签署风险级别评定与处置程序 → (高风险项目提请专家委员会审核) → 临床研究中心主任签署立项意见及伦理初始审查申请表。 

附件4

⑴ 临床试验方案初稿或摘要

⑵ 知情同意书初稿

⑶ NMPA批件（如适用）

⑷ 研究者手册

⑸ 自检报告和产品注册检验报告

⑹ 初次联系项目的，需提交申办方资质证明文件

⑺ 组长单位/主要研究者名称及项目目前进展情况简介(如有)

⑻ 本院意向承接专业或PI（如有）