一、简介

 济南市中心医院于2010年1月20日首次通过国家食品药品监督管理局（SFDA）药物临床试验机有资格认证；2013年、2017年两次通过复核检查并新增认证专业；2020年4月30日，首次完成药物临床试验机构网上备案。截止目前，共有18个临床专业具备承接药物临床试验资格，分别为：呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、内分泌专业、普通外科（乳腺和甲状腺外科专业）、骨科专业（骨关节及运动医学科）、胸外专业、烧伤外科专业、更年期妇女保健专业、皮肤科（皮肤病专业和性传播疾病专业)、传染科（肠道传染病专业、呼吸道传染病专业、肝炎专业）、肿瘤专业、麻醉专业、介入放射学专业、I期临床试验研究室（I期药物临床试验专业和生物等效性专业）。

2020年5月，医院成立山东第一医科大学济南临床研究中心，作为独立的业务科室设置，由分管院长直管，承担药物和医疗器械注册临床试验、上市后临床研究、研究者发起临床研究的管理和I期临床试验的运行。临床研究中心严格遵守国家相关法律、法规及指导原则，遵循ICH-GCP的要求，秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质”的理念，不断改善研究条件，完善临床试验质量保证体系，提高临床研究水平。

临床研究中心设置中心试验药房和生物样本处理储存室，设专职药品管理员6名，专职样本管理员3名，同时配备常温药品储藏室和医用冰箱、低温离心机、超低温冰箱等储存设备，使用松下温度监控系统和生物样本管理系统，保证试验药物和生物样本的安全。中心重视临床试验信息化建设，启用WeTrial机构办公管理系统，实现从机构立项到伦理审查、遗传资源审批申请、预约启动会、SUSAR上报等流程的电子化。不断开发与完善HIS系统的临床试验运行管理功能，现已实现临床试验检验、检查医嘱开立与费用减免、统计、绩效核算等功能；启用“临床试验药品管理”模块，实现了在HIS系统进行试验用药品出入库管理、处方开立及试验用药品的发放、回收等流程。引入TrialOne电子数据采集系统，推进生物等效性临床试验从电子数据采集到数据管理的一体化进程。使用电子档案管理系统，建立不同试验类型的TMF文档内容向eCTD文档快速转化的映射模型，促进临床试验归档资料规范化管理。引进iRMS智能远程监查系统，与医院信息化平台对接，实现对临床试验受试者电子病历、检验检查结果、医嘱处方的远程脱敏监查，助力临床试验现场监查与远程监查相结合，确保项目运行速度与试验质量。

近三年，医院共承接药物临床试验项目500余项，其中牵头国内多中心临床研究5项，参加国际多中心研究80余项，完成创新药早期临床研究40余项，生物等效性研究近100余项。先后接受了国家药监局审核查验中心组织的20余个项目的临床试验现场核查，均未见真实性问题。

几年来，与赛诺菲、诺和诺德、礼来、阿斯利康、葛兰素、默沙东、罗氏、山德士、SUN Pharma等外资医药企业，齐鲁制药、江苏恒瑞、先声药业、信达、君实等国内企业以及艾昆纬、Covance、Parexel、泰格等CRO公司合作开展多项临床研究，建立了良好的客户关系和业界口碑。

随着医院东院区落成使用，新建临床研究中心东院区研究型病房，将打造以创新药早期临床研究为主体的现代化、数字化、智能化的智慧型研究病房和研究型实验室，融合各功能性软硬件配套系统，不断扩展优势临床学科，带动医院临床研究工作高质量发展。

二、基本信息